Валидация чистых помещений

Медицинских

1. Для чего нужна услуга
2. Основные требования
3. Виды помещений
4. Этапы проведения
5. Параметры контроля
6. Почему выбирают «РОССПЕЦХОЛОД»

от 80 000 ₽

Закажите в «РОССПЕЦХОЛОД» проведение процедуры валидации чистых помещений, а также процесса очистки и убедитесь в том, что всё соответствует нормативам.

Для чего нужна услуга

В первую очередь услуга необходима для тех помещений, где производится различная медицинская и фармацевтическая продукция, но есть и другие примеры зон, где даже незначительное по обычным меркам содержание примесей и частиц в воздухе может серьёзно помешать или навредить. Валидация позволить убедиться, что помещение действительно является чистым, соответствует стандартам, его среда подходит для поставленных задач.

Мы проводим валидацию и аттестацию чистых зон и помещений в соответствии с требованиями ГОСТ - гарантируем, что результат будет наилучшим.

Основные требования

Требования к чистым зонам и помещениям стандартизированы и контролируются целым рядом документов, включая ОСТ 42-510-98 (GMP), ГОСТ Р 52249-09 и ГОСТ ИСО 14644-2002. В результате грамотной валидации можно обеспечить соответствие пространства сразу по всем ключевым нормативам чистоты.

Виды помещений

То, сколько стоит услуга оценки (валидации и аттестации) чистых помещений, зависит, в том числе, и от вида последних. К наиболее распространённым разновидностям относятся:

• склады для хранения и производства фармацевтических средств и медицинского инструментария;
• операционные и реанимации;
• асептические зоны для ухода за больными с иммунодефицитом;
• пространства для производства высокотехнологического электронного оборудования, микрокомпонентов.

Этапы проведения

1. Помещение изучается на предмет отклонения от первоначального проекта.
2. Проводится анализ среды в различных чистых зонах, отмечается расход воздуха и скорость его движения, влажностно-температурный режим.
3. Исследуются и визуализируются воздушные потоки, циркулирующие внутри чистых зон.
4. Проводится замер и изучение основных параметров, перечисленных в следующем пункте.
5. Проверяется организация фильтрации воздуха и состояние фильтрующих элементов. Аналогичные проверки осуществляются с водой.
6. Исследуется химическая контаминация.
7. Идёт работа с аналитическими методами исследования.
8. На заключительных этапах валидации происходит тестирование и проверки оборудования, систем и программного обеспечения, находящихся в помещении, если таковые имеются.

Параметры контроля

Помимо температуры и влажности воздуха в помещениях, претендующих на то, чтобы называться чистыми, в рамках валидации отслеживают концентрацию взвешенных частиц в воздухе, уровень освещённости, перепады давления в связанных между собой помещениях, микробиологическое загрязнение и ряд других аналогичных параметров.

Почему выбирают «РОССПЕЦХОЛОД»

• Отличная репутация. Исключительно положительные отзывы клиентов на аттестацию, квалификация и валидацию. Мы работаем с каждым клиентом на индивидуальных условиях и оказываем услуги максимально грамотно.
• Профессиональное оборудование. Для более точного контроля основных параметров помещения в процессе валидации мы используем только качественные сертифицированные специализированные устройства.
• Доступные цены. Мы не только достоверно проверим помещение Вашего медицинского центра, склада или производства на соответствие требованиям и выдадим подтверждение его чистоты, но и сделаем это по выгодным ценам и в короткие сроки.

Свяжитесь с нашими консультантами, чтобы уточнить стоимость и порядок компетентного проведения валидации чистых помещений. Если у Вас есть любые другие вопросы, наши специалисты с удовольствием ответят на них.