Валидация чистых помещений в медицине

1. Для чего нужна услуга
2. Основные требования
3. Этапы проведения
4. Параметры контроля
5. Итоги процедуры
6. Преимущества «РОССПЕЦХОЛОД»

от 80 000 ₽

Для достижения наилучшего результата предлагаем заказать услугу валидации чистых зон и помещений в сфере медицины в компании «РОССПЕЦХОЛОД».

Для чего нужна услуга

Валидация необходима для подтверждения того факта, что помещение соответствует регламенту стандартов ISO, GMP и ряда других. В рамках этой процедуры состояние чистого пространства оценивается на выполнение ряда требований для размещения в нём медицинских препаратов и инструментов, требующих соблюдения определённых условий. Аналогичные стандарты могут быть применимы к операционным, реанимациям и другим специальным помещениям.

Основные требования

Существует целый набор требований и нормативов, согласно которым оцениваются чистые зоны в области медицины. Это ГОСТ ИСО 14644-2002, ОСТ 42-510-98, ГОСТ Р 52249-09 и ряд других, как локальных, так и международных. Грамотная валидация гарантирует полное соответствие всему спектру требований к помещениям фармацевтического производства.

Этапы проведения

1. На первом этапе валидации проводится экспертиза помещений, которые должны быть чистыми, с целью определения отклонений от изначального проекта.
2. Анализируется среда, в частности, какова в различных локациях температура и влажность, каков расход воздуха и скорость его движения.
3. Визуализируются направления движения воздушных потоков.
4. Измеряются основные параметры (о них ниже).
5. Проверяется, как организуется фильтрация воздуха и в каком состоянии находятся распределительные трубопроводы.
6. Проверяется работоспособность фильтрующих медицинских элементов.
7. Проверяется надёжность с позиции химической контаминации.
8. Идёт работа с аналитическими методами тестирования.
9. Проверяется оборудование и программное обеспечение.

Параметры контроля

Среди параметров, которые проверяются в рамках рассматриваемой валидации, выделяют микробиологическое загрязнение, освещённость, перепады давления в смежных помещениях, применяемых в различных направлениях медицины, концентрацию взвешенных частиц в предположительно чистом воздухе. Также замеряются особенности среды, включая температурно-влажностный режим.

Итоги процедуры

Результатом процедуры валидации считающегося чистым пространства или помещения, применяемого в сфере медицины, является экспертное заключение, которое гарантирует, что все критические параметры чётко соблюдаются, а мониторинговые системы обеспечивают качественный и эффективный контроль.

То, сколько стоит профессиональная валидация чистых производственных и лечебных помещений в медицине, может зависеть от целого ряда факторов.

Преимущества «РОССПЕЦХОЛОД»

• Мы уже много лет проводим валидацию, квалификацию и аттестацию как в медицине, так и в других областях сервиса и производства. Наши сотрудники обладают богатым опытом и прекрасно разбираются в требованиях к медицинским и другим помещениям.
• Мы используем профессиональное и сертифицированное оборудование, позволяющее совершать точные замеры и ускорять и упрощать процесс контроля помещения. Вы узнаете, соответствует ли чистая зона необходимым требованиям в самые короткие сроки.
• Предлагаем индивидуальные условия сотрудничества каждому заказчику.
• Работаем по всей Москве и области, выезжаем даже на удалённые объекты на выгодных условиях.

Вас приятно удивят наши цены и условия проведения процедуры валидации операционных, реанимационных и специализированных медицинских помещений. Узнайте больше информации, позвонив по указанному на странице номеру. Поможем обеспечить чистоту высочайшего уровня!