Валидация процесса производства
- Особенности
- Виды процессов
- Типы валидации
- Этапы процедуры
- Итоги валидации
- Преимущества «РОССПЕЦХОЛОД»
Закажите в нашей компании услугу валидации — подтвердите надежность технологического процесса производства и сервисного обслуживания.
Особенности валидации
Основная суть валидации заключается в том, что процесс, аналитические методики и оборудование, применяемое для производства, находятся в полном соответствии принципам GMP и ISO (конкретно — ИСО 9001), дают предсказуемые результаты, отвечающие необходимым параметрам и пригодные для использования. Обычно подобные испытания проводятся при контроле качества производства лекарственных препаратов, но могут быть использованы в различных сферах деятельности и для других продуктов.
Виды процессов
- Специальные процессы. В этом случае подтверждение соответствия нужным параметрам затруднено. К примеру, если Вы осуществляете производство медицинского инструмента, то проверки могут нарушить его стерильность. Другой пример — процесс сварки элементов, которые должны выдержать определённую нагрузку для излома (но возможности нагрузить их до этого уровня нет), а также термическая обработка, качество которой может быть изучено лишь на срезе.
- Процессы, которые должны качественно выполняться с первого раза. Вся некачественная продукция, полученная в рамках подобных процессов, обязательно отбраковывается.
- Процессы, валидация которых осуществима при помощи выборочного контроля. Верно для крупносерийного производства, когда испытание каждого обособленного элемента иррационально и экономически невыгодно.
Типы валидации
В зависимости от ситуации, валидация может затрагивать этапы технологического процесса, упаковки, асептических условий, фармакопейных и аналитически методик, компьютерные системы, а также включать в себя квалификацию инженерных систем, производственного и аналитического оборудования и складских зон.
Сколько стоит процедура валидации технологического процесса различных типов производства, можно узнать по указанному на странице телефону.
Этапы процедуры
Как правило, для валидации берутся три последовательные серии каждого этапа технологического процесса для каждого продукта отдельно с учётом заявленного размера серии. Процессы проводятся при таких условиях, что способны с максимальной вероятностью вызвать отклонения результата от условно идеальных условий. Задача состоит в подтверждении того, что даже в такой ситуации продукт при производстве выходит нужного качества и соответствует требованиям.
Итоги валидации
Результатом осуществляемого процесса будет предоставление особого отчёта, в котором содержатся результаты валидации серии продукции, сведения о нетипичных тенденциях, отклонениях и внесённых изменениях, производственные протоколы, а также сертификаты анализа продукции.
Преимущества «РОССПЕЦХОЛОД»
- Опытные сотрудники, прекрасно владеющие нюансами хода процедуры валидации разных видов производства — подтверждением этому служат отличные отзывы довольных клиентов.
- Оперативность процедур валидации, верификации, классификации и других аналогичных процессов без потери качества и отклонений от планов и руководств.
- Доступные цены при отличном итоговом результате.
- Работаем с производствами по всей Москве, также готовы выехать за её пределы.
- Предлагаем консультации, ответим на все Ваши вопросы, расскажем об особенностях осуществления подтверждающих услуг.
Обратитесь к специалистам нашей компании, чтобы уточнить порядок цен на валидацию — подтверждение того, что технологический процесс производства приводит к запланированным результатам.