Валидация процесса производства лекарственных средств, цена от 350000 ₽
Кликните на номер:+7 (999) 999-99-61
лицензии
ФСБ, ГОЗ
За годы работы мы зарекомендовали себя на рынке строительства холодильных объектов как стабильная компания и надежный партнер.
Подробнее
Как получить откат?
Узнайте как получить откат в компании "РОССПЕЦХОЛОД"!
Подробнее
программа расчета агрегатов
Скачайте удобную программу для подбора и расчета холодильного оборудования.
Подробнее
Лизинг
Оформите лизинг у наших партнеров
Подробнее
Мы в INSTAGRAM
Регулярные новости с объектов!
Подробнее
Мы в YOUTUBE
Самый интересный канал в холодильной отрасли!
Подробнее
Лекарственных средств

Валидация процесса производства лекарственных средств

  1. Особенности процедуры
  2. Виды
  3. Что входит в валидацию процесса
  4. Этапы проведения
  5. Что является итогом процедуры
  6. Почему выбирают «РОССПЕЦХОЛОД»
от 350 000 ₽

Если Вы налаживаете выпуск лекарственных средств — обратитесь в «РОССПЕЦХОЛОД» и закажите услугу валидации процесса производства фармацевтической продукции.

Особенности процедуры

Валидация технологического процесса предусматривает, что производство лекарственных средств осуществляется на должном уровне.

По своей сути, это сбор и дальнейшая оценка данных, которая начинается на этапе разработки и продолжается в процессе серийного производства. Процедура помогает подтвердить, что технологические процессы постоянно позволяют достигать необходимых результатов, есть соответствие требованиям GMP и другим стандартам контроля лекарственных продуктов и оборудования. Если есть проблемы, то валидация помогает оптимизировать процессы должным образом, минимизировать риски и потенциальные расходы денежных средств.

Виды

Важно понимать, какие именно технологические процессы фармацевтического производства подлежат процедуре валидации, а также какие разновидности этой услуги бывают.

Что входит в валидацию процесса

Процесс может различаться, но основа валидации — это сбор данных по параметрам качества сначала исходных материалов производства, затем промежуточных компонентов, потом — готовой продукции, то есть лекарственных препаратов или средств. При помощи различных инструментов и технологий специалисты оценивают показатели процесса, отслеживают проблемы, выявляют тенденции.

Окончательную цену услуги валидации процесса производства фармацевтических препаратов вы будете знать заранее.

Этапы проведения

  1. Описываются этапы производства, являющиеся критическими, которые будут подлежать контролю.
  2. Подбираются оптимальные аналитические методики валидации.
  3. По заранее выбранному графику отбираются и подходящим образом по заданным параметрам исследуются пробы продуктов (лекарственных препаратов).
  4. При необходимости поводятся дополнительные испытания средств, изготавливаемых на производстве.
  5. Готовится документация по результатам процесса.
Закажите консультацию по валидации фармацевтического производства
Или позвоните нам +7 495 137 50 95

Что является итогом процедуры

Результатом валидации является специально подготовленный отчёт, а также регистрационное досье, в котором содержатся результаты испытаний серии продукта, производственные протоколы, сведения о необычных отклонениях и внесённых изменениях, сертификаты анализа средств. Другими словами - документированное подтверждение соответствия качества и подходов компании нормативам. Может быть подготовлено руководство по исправлению типовых проблем. Помимо проверки процессов может осуществляться валидация очистки, подтверждающая, что чистота оборудования достаточна для производства лекарственных препаратов нужного качества с заданными параметрами.

Почему выбирают «РОССПЕЦХОЛОД»

Обратитесь к нашим консультантам, чтобы узнать, сколько стоят мероприятия, проводимые в рамках валидации и квалификации технологического процесса производства большинства лекарственных средств.